為切實(shí)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，3月24日，針對(duì)我市新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，太原市市場(chǎng)監(jiān)管局做出相應(yīng)規(guī)定。
截至3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。太原市市場(chǎng)監(jiān)管局要求，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求。
此外，從事網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)包含“6840體外診斷試劑(冷藏冷凍)”或“6840體外診斷試劑(非冷藏冷凍)”，并應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證等信息。
對(duì)于我市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，則要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。
